[Fotograf: Zafranski, Quelle: Bundesarchiv/ Wikimedia Commons, Lizenz: CC BY-SA 3.0 de, Kolorierung: Robert Züblin]
| Robert Züblin – 20.01.2020, 23:47 Uhr |
Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe die Europäische Kommission angeordnet, dass die Zulassungen des gegen aktinische Keratose eingesetzten Arzneimittels Picato (Ingenolmebutat) ruhen müssten.
Ingenolmebutat-Gel und aktinische Keratose
„Die EMA empfiehlt den Patienten, die Verwendung von Picato (Ingenolmebutat), einem Gel zur Behandlung der aktinischen Keratose der Haut, einzustellen, während sie die Sicherheit des Medikamentes weiter überprüft“, schreibt die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, kurz: EMA) auf ihrer Website. „Das Sicherheitskomitee der EMA (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Picato verwenden. Die Endergebnisse einer Studie, die Picato mit Imiquimod (einem anderen Medikament gegen aktinische Keratose) vergleicht, weisen auf ein höheres Vorkommen von Hautkrebs im Behandlungsbereich von Picato als von Imiquimod hin.“
Wegen der Bedenken, die die EMA in Bezug auf einen „möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs“ habe, hätte der Pharmakovigilanzausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, kurz: PRAC) die Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung von Picato auszusetzen – als Vorsichtsmaßnahme.
Picato-Hersteller LEO Pharma
Bereits am 9. Januar 2020 hatte der Hersteller von Picato, das Unternehmen LEO Pharma, mitgeteilt, man werde freiwillig die Rücknahme der Zulassung von Picato einleiten. An anderen Orten als der EU und dem EWR – etwa in den USA – werde die Vermarktung von Picato aber fortgesetzt.
Damals hatte es von Seiten des Pharmaunternehmens geheißen: „LEO Pharma hat die vom PRAC erhaltenen Informationen sorgfältig geprüft, und das Unternehmen ist mit der laufenden Bewertung des PRAC nicht einverstanden. Es liegen keine zusätzlichen Sicherheitsdaten vor, und LEO Pharma ist der Ansicht, dass es keine Beweise für einen kausalen Zusammenhang oder eine plausible Hypothese über den Mechanismus zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von bösartigen Hautkrankheiten gibt.“
In Bezug auf die Empfehlung der EMA, die Zulassung von Picato in der EU auszusetzen, hatte LEO Pharma am 17. Januar 2020 geschrieben:
„LEO Pharma ist mit der Bewertung des PRAC nicht einverstanden. LEO Pharmas Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Picato® bleibt unverändert und positiv. Das Unternehmen wird daher weiterhin Picato® in Ländern außerhalb der EU und des EWR vermarkten. Da es jedoch wirtschaftlich nicht sinnvoll wäre, das Produkt in der EU und im EWR nach einer langen Aussetzung wieder einzuführen, hat das Unternehmen eine freiwillige Rücknahme der Marktzulassung veranlasst, was voraussichtlich zu einer Rücknahme von Picato® in der EU und im EWR führen wird.“
Laut BfArM habe die Europäische Kommission durch eine Entscheidung vom 17. Januar 2020 angeordnet, dass die Zulassungen für Picato vorläufig ruhen müssten. „Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig“, schreibt das BfArM in Bezug auf die Entscheidung der EU-Kommission zu Picato.
